隨著科學技術的不斷進步，醫療方法的不斷發展，政策的逐步完善，細胞療法的臨床應用范圍不斷擴大，細胞療法時代正在臨近。

在 21 世紀，細胞療法作為一種安全有效的治療方法，成功地引發了當代醫學領域的研究熱潮。美國制定了到 2025 年先進細胞制造技術的路線圖，英國將自己定位為細胞治療彈射器，德國也建立了德累斯頓再生治療中心。

早在 2017 年，我國就發布了《“十三五”生物產業發展規劃》，旨在滿足建設健康中國、美麗中國的重大需求。在該計劃中，擴大惠及民生的新應用，特別是細胞治療技術，被確定為六大重點發展方向之一，并提出了未來的發展目標、發展重點和戰略性措施。

其中，細胞治療產品涉及廣大公眾的生命健康，因此在各個方面都有著較強的特殊性和嚴格的要求。有效的質量控制方法和標準是細胞臨床安全有效的基礎和前提，需要確保進入臨床的每一劑細胞的質量都是可靠的。

那么，向患者提供健康安全的細胞治療產品的過程是什么呢？

2015 年，國家衛生計生委（現衛生健康委）和食品藥品監督管理局聯合發布《干細胞制劑質量控制及臨床前研究指導原則（試行）》文件，這要求注冊的臨床研究機構在干細胞制劑的制備和使用過程中遵循嚴格的標準操作程序，確保干細胞相關制劑的質量控制，確保治療的安全性和有效性。

細胞治療產品是具有活性特征的制劑，對周圍環境高度敏感。因此，需要一個嚴格控制的環境來確保產品（安全性、無菌性、表面標記物、活性、純度和功效）得到充分保證（從細胞采集到患者使用）。

01 實驗室

細胞制備實驗室應設立相對獨立的質檢潔凈區，生產潔凈區和質檢潔凈區不得混用。它們應該有利于環境凈化，避免交叉污染，并嚴格區分人流和物流。質控清潔區內的功能區應包括清潔消毒室，應包括無菌檢測室、微生物限度室、培養室、陽性對照室和廢棄物滅活處理室。

無菌檢測室和微生物限度室應設置為相對獨立的功能區，不能混用。室內空氣清潔度要求為 C 級或以上。所有與生物制品直接接觸的加工操作都應在 A/B 型生物安全柜中進行。

培養室是一個相對獨立的功能區，空氣清潔度要求為 C 級或以上。

陽性對照室應為潔凈區外相對獨立的功能區，并應安裝獨立的回風系統?？諝馇鍧嵍纫鬄?/span> D 級或以上。所有直接接觸陽性細菌的加工操作都應在 A/B 型生物安全柜中進行。

質控潔凈區的基本操作要求與生產潔凈一致。潔凈區的進出都應經過緩沖，并更換無菌操作服。待檢樣品需要通過具有自凈功能的傳遞窗轉移到無菌檢測室或微生物限度室。

質量控制細胞制備實驗室應配備組織學檢測室、分子生物學檢測室、力學測定室等相關質量控制功能區，以滿足對組織程化組織結構及功能全面質控檢測的要求。

02 細胞出庫

提交“細胞出庫申請”、存儲證書原件、身份證復印件等相關文件。業務人員核實客戶信息后，提交主管部門領導審批。

業務主管審核后，將“細胞出庫申請”提交給技術部門和細胞庫管理員進行審核。技術部門與細胞庫管理員一起檢查客戶信息，驗證冷凍輸出細胞的數量和位置，質量部門檢查客戶存儲細胞的質量，以批準細胞出庫請求。

業務員在收到批準的“細胞出庫申請”后，與客戶聯系，確定細胞出庫的具體時間和交接方式，并開具“細胞出庫單向技術部門和細胞庫管理員報告。

細胞庫管理員收到“細胞出庫單”后，核對客戶信息和儲存細胞信息，與技術部門技術人員共同完成細胞出庫。質量部 QA 監督出庫過程。

03 細胞復蘇

在打開液氮罐之前，記錄液氮罐的溫度。快速定位相應的存儲位置并取出細胞。核對細胞并立即放入液氮溶器內或交由技術員復蘇封裝。

細胞出庫時應采取相應的保護措施，細胞出庫后應及時檢查自動儲存裝置是否正常工作。

技術人員按要求進行細胞復蘇封裝，填寫細胞復蘇封裝記錄，質量部 QA 對復蘇封裝進行監督。

細胞庫管理員驗證客戶的身份信息，并與質量部門合作處理細胞的交接出庫。隨細胞出庫的包括一份完整的細胞檢測報告。

04 細胞檢測

05 冷鏈運輸 

• 制定運輸計劃

  提前為所有既定的運輸地點制定運輸計劃，考慮各種影響因素，以確保供者材料或細胞產品能夠在規定的運輸時間內交付到指定地點。

• 制定內部控制標準

  需要進行內部控制管理，包括對運輸時間和溫度等風險因素的控制。對運輸時效實行區域標準化控制，針對不同城市建立不同的內控運輸時間要求，預設并控制運輸溫度的溫度范圍。前后應至少保留 1℃，作為溫度上限和下限的警告。

• 運輸預確認

  要提前進行系統的風險評估，充分識別運輸過程中的潛在風險點，通過運輸確認確保整個過程風險可控。

• 過境運輸要求

  整個運輸過程儲存在經過驗證具有冷鏈運輸條件的設備中，并配有溫度自動檢測設備。它可以實時采集和記錄溫度數據，并將其上傳到信息系統。該信息系統可顯示輸送過程中的溫度數據，具有遠程和現場實時報警功能，并配有定位系統，實現輸送軌跡監測。

• 應急預案

  針對移交過程、運輸過程中的異常情況以及其他可能的異常情況，制定全面的應急措施。制定合理可行的異常處理措施，明確處理的報告流程、實施處理措施的確認流程以及相關崗位的職責。

事實上，除了常規的細胞采集、儲存、運輸和制備外，它還包括細胞鑒定、純度測試、異常免疫反應和生物學效力試驗等許多方面?？傊?，各方面旨在確保細胞治療產品的質量和安全?？此坪唵蔚囊环菁毎委煯a品只有通過了層層“關卡”的細胞成品，才能最終被平臺“放行”進入臨床應用。

天歲實驗室

天歲生物嚴格依照國際 ISO、美國 AABB 及中國 CNAS 等行業標準在南京、廈門等地建立了多個 GMP 級標準實驗室，總建筑面積 10000 多平方米，包括 PCR 檢測、微生物限度實驗、陽性對照、理化實驗、細胞制備等。經 10 余年技術積累與團隊不懈努力，現已建成行業前列功能完善的天歲特色三大平臺：細胞藥物研發平臺、輔助生殖新技術研發平臺、細胞儲備及應用平臺。

其中位于廈門火炬高新區的天歲生命銀行，是一個集細胞資源儲存、區域細胞制備、細胞質量檢測為一體的綜合細胞中心。天歲生命銀行（細胞儲存）整體面積 1500 平方米，實驗環境潔凈度達B+A級，配備了包括流式細胞儀、全自動氨基酸分析儀、高效液相色譜分析儀、THERMO培養箱等在內的國際先進儀器設備，擁有智能化細胞培養體系、全自動化細胞培養液生產體系以及完善的由優良制造規范（GMP）、優良供應規范（GSP）、優良操作規范（GLP）、優良信息管理規范（GIP） 共同構成的天歲質量管理體系，保障細胞質量與細胞應用的安全性和有效性，實現了真正的臨床安全級別。

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